SOMA trial, een studie voor vrouwen met een endometriosecyste (endometrioom)

SOMA trial, een studie voor vrouwen met een endometriosecyste (endometrioom)

In het Maxima Medisch Centrum in Veldhoven, is in samenwerking met ziekenhuizen door heel Nederland, de SOMA studie gestart. SOMA staat voor: Surgery or Medication for women with Endometrioma. 

Met dit onderzoek willen we onderzoeken wat de beste behandeling is voor vrouwen met een endometriosecyste (ook wel endometrioom genoemd). We weten namelijk van deze cystes dat ze pijnklachten kunnen geven, zowel tijdens de menstruatie, tijdens het vrijen of buiten de menstruatie om. Deze pijnklachten bij deze endometriosecysten kunnen op grofweg twee manieren worden behandeld, namelijk opereren of behandelen met medicijnen. Bij opereren moet dan gedacht worden aan een kijkoperatie (laparoscopie) waarbij we proberen de cyste weg te halen. Bij medicijnen wordt behandeld met pijnstillers en/of hormonen. Dit kan van alles zijn, zoals paracetamol, maar ook de anticonceptiepil of een hormoonhoudend spiraal (Mirena IUD). Ook behandeling met Lucrin zou een behandeling kunnen zijn. Eerder onderzoek laat zien dat zowel opereren als behandelen met medicijnen zorgt voor een vermindering van de pijnklachten bij een endometriosecyste, maar het is nog niet bekend welke optie nu het beste werkt. Dit maakt dat een goed advies geven als een vrouw bij de gynaecoloog komt, soms heel moeilijk kan zijn. 

Juist om vrouwen met een endometriosecyste in de toekomst goed te kunnen adviseren over hun behandelopties, is de SOMA studie opgericht. Hierin vergelijken we de behandeling met medicijnen met een operatie. Dit doen we in een zogenoemde ‘gerandomiseerd onderzoek’. Dit houdt in dat we door middel van loting beslissen of er een operatie plaats zal vinden, of dat er gestart wordt met behandeling met medicijnen. De keus welke medicijnen dan gestart gaan worden, zal altijd in samenspraak tussen de vrouw en de behandelend gynaecoloog genomen worden. 

Mocht de deelnemende vrouw zelf een duidelijke keuze hebben voor óf de operatie, óf medicijnen, dan kan zij meedoen aan het zogenoemde ‘cohort’ onderzoek. Dit is niet anders dan het gerandomiseerde onderzoek, behalve dat de deelnemende vrouw zelf bepaalt wat er gaat gebeuren. 

Allereerst zal gekeken worden naar het effect van de behandeling op de pijnklachten die de vrouw heeft. Dit zullen we doen door pijnscores te vragen op verschillende momenten in de studie. Naast pijnklachten willen we ook heel graag meer weten over de kwaliteit van leven van vrouwen met een endometriosecyste. Ook vragen we naar angstklachten en depressieve gevoelens. Juist omdat we in de toekomst deze vrouwen zo compleet mogelijk willen kunnen voorlichten. Dit zal allemaal gevraagd worden via vragenlijsten, die via de mail verstuurd worden. Naast deze vragenlijsten zal gekeken worden naar het effect van de endometriosecyste of de operatie, op de eierstokfunctie. Dit doen we door op meerdere momenten een (inwendige) echo te maken en door het prikken van bloed. Ook zullen we met de echo kijken of de cyste groter of kleiner wordt, of na de operatie terugkomt.

De studie vindt plaats in verschillende ziekenhuizen over heel Nederland. Welke ziekenhuizen precies meedoen, is te vinden op www.zorgevaluatienederland.nl/SOMA. Deelnemen aan de studie kan, als er bij onderzoek een endometriosecyste gevonden is, die minimaal 3cm in doorsnede is. Deze cyste moet pijnklachten geven, aangezien we allereerst kijken naar het effect van de behandeling op deze pijnklachten. Helaas kan deelname niet plaatsvinden, als er ook endometriose op de darmwand of de blaaswand gevonden wordt. Het al gebruiken van medicijnen voor endometriose, is geen enkel probleem. Vrouwen die deelnemen aan deze studie, zullen tot 1,5 jaar na start van de studie gevolgd worden met controles bij de behandelend gynaecoloog in het eigen ziekenhuis. Ook zullen de vragenlijsten tot 1.5 jaar na start van de studie verstuurd worden via de mail. Dit zal plaatsvinden 6 weken na de start van de behandeling, en daarna 6, 12 en 18 maanden later. 

Door de controles bij de gynaecoloog, de echo’s, het bloedprikken en zeker ook door de vragenlijsten streven we ernaar de komende jaren een compleet beeld te krijgen van de juiste behandeling van vrouwen met een endometriosecyste. 

Kijk voor meer informatie over de SOMA trial op de website www.zorgevaluatienederland.nl/SOMA of neem contact op met SOMA@zorgevaluatienederland.nl

Nieuws Overzicht